Consulting & Training Service

Training Service
EU Sterilization Explained 과정
미국과 유럽의 규정과 기준이 각기 다르고 복잡해서 각 기준을 만족시키고 수행하기 위한 정확한 이해에 혼선이 있습니다.
이것이 왜 이 교육과정을 개발하게 되었는가에 이유입니다.

이 교육과정을 통해 고압증기멸균에 대한 모든 EU의 요구조건을 만족시키기 위한 구체적인 관점과 방향을 제공하고자 합니다.

교육주제는 아래와 같이 진행합니다.

교육주제

History & Regulatory background
Cycle design criteria
Equilibration times and other measures
Bowie Dick/DART tests - theory and practice
Steam quality and steam quality testing
Leak rate tests and test specifications
Test frequency's
Load configurations for validation/revalidation
Choice of biological indicators
Long hold times
Air detector's

Master Class과정 수료 후에는, 교육과정 이수 증서와 참가 증서를 수여한다. 요청에 따라 공식적인 평가서와 숙련도 확인증도 제공이 가능하다.

EU Sterilization 교육 Brochure

강사소개

약력

Keith Shuttleworth는 KS & A의 대표 컨설턴트로서 전세계에 멸균공정과
증기품질시험과 관련된 제품과 컨설팅, 교육훈련 서비스를 전문적으로 제공하고 있다.
그는 멸균기의 설계, 설치시험, validation과 유지보수에 대한 25년의 실무경험이 있고 1994년 10월에 멸균기에 대한 Authorized Person으로 인증되었고
현재 영국 표준협회 위원회 (British Standards Institute Committee CH/198,
Sterilization of Medical Devices)의 일원이며 P&HSS Sterilization Special
Interest Group의 회장과 PDA Task forces for Sterilizer Validation and SIP
Technical Reports의 일원으로 활동 중이다.
Keith는 ISPE와 PDA, P&HSS에 다양한 범위의 주제발표를 제공하였고
영국 MRHA Inspector들을 포함하여 몇 가지 현장 실무 교육훈련과정을 전세계에 제공하고 있다.

Training Service

Audits

KSA Pharma는 종합적인 증기 시스템의 분석을 통해 증기 시스템의 Audit service를 제공합니다.
Audit 범위는 아래 내용 중 일부 또는 전체를 선택할 수 있습니다.

Steam system design
Steam system construction and certification
Steam system installation
Review of any changes
Steam system chemical/TOC and microbiological test results and methods
Physical steam quality test results and methods
Steam system qualification URS through DQ, OQ and PQ
Steam system SOP's
Steam system maintenance procedures

Consultancy

KSA는 고객의 멸균 문제 해결을 위한 빠른 일 처리와 해결 능력을 높이 평가 받고 있습니다.
산업체 분야에서의 20년 넘는 경험으로 복잡한 프로젝트들도 훌륭히 수행할 수 있다.
어떠한 문제점이라도 저희 KSA는 그 문제점에 대한 해결책을 제시해 드립니다.
여기에는 다음의 사항들이 포함됩니다.

Fault finding and problem solving
Advice on steam system design
Advice on steam system construction, installation and certification
Advice on steam system chemical/TOC and microbiological testing methods
Advice on physical steam quality testing methods and results
Development and advice on steam system qualification protocols s
Development and advice on steam system SOP's
Development and advice on steam system maintenance procedures
Total project management
Integration with Client Team

Auditor

Audits와 컨설팅 업무는 저희 KSA에서 제약 증기 시스템의 설계와 설치, 시험에 대한 상당한 경험을 소유한 인원이 수행하게 됩니다.
대표 Auditor/컨설턴트인 Keith는 원래 잠수함 엔지니어 교육을 받아서 증기 엔지니어링의 실기와 이론적인 관점, 모두 해박한 지식과 경험을 소유하고 있고
여기에 응용 열역학을 이수하였다. 이후에 Keith는 제약 산업과 보건분야의 Engineering manager로서 증기 시스템 설치에 대한 설계와 설치, 품질평가에 대한 업무를
책임자로서 수행하였다. Keith는 다수의 포럼과 회의에서 주제발표를 하였으며 다양한 규정과 지침서의 작성 위원으로 참여하였다.