세현테크

Microtechnix

EMMA System은 Vision AI 기반으로 미생물 품질관리 공정을 디지털화하고 자동화하여 판독의 일관성과 신뢰성을 제공합니다

Driving Innovation in Laboratory Efficiency and Quality

1. 21CFR part 11 규정준수
2. ALCOA+ 원칙 적용
3. 덮개(Lid)가 닫힌 상태에서도 판독
4. 4-Eyes 원칙에 최적화된 소프트웨어
5. 컴팩트한 탁상형 시스템(설치공간의 효율화)
6. 통합 바코드 리더 내장(배지 추적관리)
7. 실험실 정보관리 시스템(LIMS, Laboratory Information Management System) 호환

Automation and Standardization of Environmental Monitoring(EM)

특징

장치규격 및 소프트웨어

Key applications

참고자료

동영상

The Eight Core Values of the System (시스템의 8가지 핵심 가치)

1. 획기적인 정확도: 기존 수동 판독에서 발생하는 5~10%의 판정 오류를 0.1% 미만으로 개선하여 데이터 판정의 정확도와 신뢰도를 극대화

2. 신속한 판독 성능: 시료당 처리 시간을 1분 미만으로 단축하여 기존 방식 대비 5배 이상의 신속성

3. AI 기반 음성(Negative) 자동 선별: Vision AI가 전체 시료의 95~100%에 달하는 음성 배지를 자동으로 분류하여 불필요한 선별 시간 단축

4. 업무량의 획기적 감소: 전체 시료 중 0~5% 미만 (1,000개 중 50개 미만)의 양성 의심 배지에만 집중하여 업무 피로도 감소

5. 판독의 주관성 배제: 사람의 눈에 의존한 판독을 Vision AI의 객관적 데이터 판독으로 판독자의 주관성이 배제된 표준화 결과를 제공

6. 100% 추적성: 모든판독 과정이 디지털 데이터로 저장되어 이미지 촬영부터 결과 판독 및 분류까지 완벽하게 추적가능

7. 엄격한 규제준수 대응: 데이터 무결성(Data Integrity)을 위한 21 CFR Part 11과 ALCOA+ 원칙의 요구사항 완벽히 충족

8. 운영 효율성 극대화: 반복적인 음성 판정 확인작업을 자동화하여 양성 판정에 집중할 수 있는 운영환경 조성

장비규격

Specifications	EMMA	EMMA RL	EMMA HT
Sample capacity	Single Petri dish	Up to 200 Petri dishes
Throughput	Up to 100 plates per hour	Up to 120 Petri dishes per hour	Up to 240 Petri dishes per hour
Consumables	• Any type of Petri Dishes: Ø 55 – 90mm, locking & standard lid • Any type of medium
Camera	• 5 MP HD camera to acquire high resolution images • Image format 2048 x 2448 and pixel size =3.5 x 3.5µm
Lens	Microtechnix patent-pending lens
Footprint(W x D x H)	50 × 50 × 42 cm	140 x 80 x 85 cm	140 x 80 x 85 cm
Weight	27 kg	80 kg	110 kg
Screen	22-inch touch screen
Data format	.jpeg, .xml, .pdf, .csv
Accessories	Robot, base plate & holder with a load capacity up to 25 Petri dishes
Operation system	Windows 10 or 11
Software	EMdi software suite: EMdi OS & EMdi viewer
Warranty	1 year warranty
Voltage and frequency	100–240Vac~/50–60Hz
Compliance	21CFR Part 11, ALCOA+ principles for data integrity

주요특징	EMMA
처리량	Up to 100 plates/hour
무인 작동 시간	None
핵심기능	표준화된 문서화 데이터 무결성 지원

주요특징	EMMA RL
처리량	Up to 120 plates/hour
무인 작동 시간	Up to 100 minutes
핵심기능	EMMA 특징 자동화

주요특징	EMMA HT
처리량	Up to 240 plates/hour
무인 작동 시간	Up to 50 minutes
핵심기능	EMMA RL 특징 고 성능 처리량

제약 미생물 실험실의 혁신
Key applications

• EMMA는 평판배지 덮개(Lid)가 있는 상태에서 평판배지 표면(측벽 포함)의 100%를 이미징 분석할 수 있는 특허 받은 광학 시스템을 채용하고 있습니다.
• 환경 모니터링에 사용되는 55mm Rodac plates와 90mm settle plates를 지원합니다.

• EMMA system은 멤브레인 필터(Membrane filter)를 판독할 수 있는 최첨단 솔루션을 제공합니다.

• 통합 바코드 리더가 있는 회전 플랫폼을 사용합니다.
• AI 모델을 통해 매우 높은 정확성과 재현성으로 CFU 계수를 수행합니다.

위 음성 비율 (FNR, False Negative Rate)

• FDA와 EU GMP와 같은 규제기관에서는 FNR을 제약 품질관리의 환경 모니터링에서 가장 중대한 위험도(Critical risk)의 지표로 평가

	위험도 수준	검증 목표
Grade A/B	일반적으로 <1% 오염비율 (~1:100 양성 대 음성 비율)	95% 신뢰구간에서 <0.1% FNR을 입증
Grade C/D	오염 비율이 50%까지 상승 (양성 대 음성 비율 1:1)	95% 신뢰구간에서 <1% FNR을 입증